T.C. DIŞİŞLERİ BAKANLIĞI
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU

Yeterlilik Sağlayıcısı Bilgileri
YT Sağlayıcı Adı Norm Teknik Elektrik ve Kalite Hizmetleri Sanayi Tic. Ltd. Şti.
Bulunduğu Şehir Bursa
YT Program Adı EN 60601-1: Elektrikli tıbbi donanım-Bölüm 1:Temel güvenlik
YT Program Kodu YT-25.21
Dil TR
Açıklamalar TS EN 60601-1 Elektrikli tıbbi donanım-Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar
Anahtar Kelimeler
Anahtar Kelime EN 60601-1: Elektrikli tıbbi donanım-Bölüm 1:Temel güvenlik, elektrikli tıbbi cihaz
Teknik Detaylar
Yeterlilik Testi Yapılan Malzeme / Ürün Ölçülen Parametre / Özellik Program Metodu
Medikal Güç Kaynağı, Elektrikli tıbbi donanımı temsil eden, kritik ölçüm aralıklarına sahip yapay numuneler. Elektrikli tıbbi donanım-Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar- TEMEL ELEKTRİKSEL GÜVENLİK TESTLERİ TS EN 60601-1
1) Giriş gücü (50 İla 2500 W 6 Test) 1) Madde 4.11
2) Dahili kapasitif devreler-Kondansatör boşalma süreleri (6 test) 2) Madde 8.4.4
3) Koruyucu topraklama bağlantıları direnci ( 10/25 A de- 6 test) 3) Madde 16.9.2.2
4) İzolasyon direnci testi- (500/1000 V DC de 6 Test) 4) Madde 8.8.3
5) Dielektrik dayanım (500 ila 3000 V a.c. 50 Hz de 6 test) 5) Madde 8.8.3 Madde 15.5.2
6) Topraklama kaçak akımı testi (230 V 6 test) 6) Madde 8.7.4
7) Kaçak akımlar (230 V, 6 test) 7) Madde 16.6.1 Madde 8.7
8) Çoklu prizin toprak kaçak akımı (6 test) 8) Madde 16.6.2
Medikal Güç Kaynağı 9) İşaretlemenin Okunabilirliği (1 test) 9) Madde 7.1.2
Medikal Güç Kaynağı, 10) İşaretlemenin dayanıklılığı (1 test) 10) Madde 7.1.3
Medikal Güç Kaynağı, 11) Bileşenler ve kablolama (1 test) 11) Madde 8.10
Medikal Güç Kaynağı, 12) Aşırı sıcaklıklar- Normal koşullar (1 test) 12) Madde 11.1
Yeterlilik Testi Tarihleri
Son Başvuru Tarihi(Laboratuvar Tarafından) 2025-06-30
Numunenin Kargoya Veriliş Tarihi(YT Sağlayıcısı Tarafından) 01.02.2025 - 01.07.2025 (mutabakatla belirlenir)
Analiz Sonuçlarının Bildirilme Tarihi(Laboratuvar Tarafından) 04.07.2025
Analiz Sonuçlarının Duyurulma Tarihi(YT Sağlayıcısı Tarafından) 07.07.2025
Ücretler
Bu Program TS EN ISO/IEC 17043 Akreditasyon Kapsamında mı Değil mi? Değildir, ancak “TS EN ISO/IEC 17043’e tam uygunluk” bakımından katılımcılar ve üçüncü taraflar nezdinde “kabul” garantilidir.
Katılım Ücreti 50 €+KDV/Test sayısı ( Test sayıları “Teknik Detaylar” da “Ölçülen Parametre / Özellik” başlığı altında (parantez içinde) belirtilmiştir.)- *Kamu kuruluşlarından ücret alınmaz.
Düzenlenme Aralığı 4 yılda 1
İlk Düzenlenme Tarihi 2024-10-27
Yeterlilik Testi Sağlayıcısının İletişim Bilgileri
Yeterlilik Testi Sağlayıcısı Yetkili Kişi
Norm Teknik Elektrik ve Kalite Hizmetleri Sanayi Tic. Ltd. Şti. Ali YALNIZ
0224 322 00 92 +90 544 589 66 98
30 Ağustos Zafer Mah. Yavuz Sultan Selim Cad. No: 17A NİLÜFER / Bursa (Posta kodu: 16280) kalite@normtekh.com